जून-सितंबर 2021 के बीच बच्चों में क्लिनिकल परीक्षण किए गए, भारत बायोटेक ने कहा (फाइल)
हैदराबाद:
भारत बायोटेक ने आज घोषणा की कि Covaxin, इसका पूर्ण-विषाणु निष्क्रिय COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार, चरण II / III परीक्षणों में बाल चिकित्सा विषयों में सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन करने वाला और इम्युनोजेनिक साबित हुआ है।
वैक्सीन निर्माता की एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि भारत बायोटेक ने 2-18 आयु वर्ग के स्वस्थ बच्चों और किशोरों में कोवैक्सिन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन करने के लिए चरण II / III, ओपन-लेबल और बहुकेंद्र अध्ययन किया था।
“बाल चिकित्सा आबादी से कोवैक्सिन का नैदानिक परीक्षण डेटा बहुत उत्साहजनक है। बच्चों के लिए टीके की सुरक्षा महत्वपूर्ण है और हमें यह साझा करते हुए खुशी हो रही है कि कोवैक्सिन ने अब बच्चों में सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता के लिए डेटा साबित कर दिया है। हमने अब एक सुरक्षित विकसित करने के अपने लक्ष्य को हासिल कर लिया है। और वयस्कों और बच्चों के लिए प्रभावी COVID-19 वैक्सीन, ”कृष्णा एला, अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक, भारत बायोटेक ने कहा।
जून-सितंबर 2021 के बीच बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक परीक्षणों ने मजबूत सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षात्मकता दिखाई है। डेटा अक्टूबर 2021 में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को प्रस्तुत किया गया था और डीसीजीआई से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी हाल ही में आई थी।
अध्ययन में, कोई गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। 374 विषयों ने या तो हल्के या मध्यम गंभीरता के लक्षणों की सूचना दी, जिसमें 78.6 प्रतिशत एक दिन के भीतर हल हो गए। विज्ञप्ति में कहा गया है कि इंजेक्शन स्थल पर दर्द सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना थी।
परीक्षण के लिए, आरटी-पीसीआर और एलिसा परीक्षण (एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसे) द्वारा SARS-CoV-2 के लिए 976 विषयों की जांच की गई। इनमें से 525 पात्र प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था। उनकी उम्र के आधार पर, प्रतिभागियों को तीन समूहों में एक आयु de-escalatory तरीके से प्रतिष्ठित किया गया था।
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